生物製藥GMP潔淨廠房裝修設計解決方案 EPURZAN精品欧美麻豆
發布者：蘇州精品欧美麻豆淨化工程瀏覽次數：發布時間：2023-02-21
国产麻豆学生视频都知道，建設GMP潔淨室是生物製藥企業生產工作開展的首要前提和強製規範。生物製藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無茵藥品生產環境、工藝、運行和管理體係，較大化地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原汙染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。生物製藥淨化工程-GMP潔淨廠房工程解決方案和汙染控製技術即是保證GMP成功實施的的主要手段之一。
通過對生物製藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累,国产麻豆学生视频清楚 了解生物製藥車間實驗室生產過程環境控製的關鍵;節能是国产麻豆学生视频係統方案優先考慮的要點国产麻豆学生视频擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求,同時應用了節能技術的環境解決方案;国产麻豆学生视频可以提供從GMP整廠規劃設計一人流物流淨化方案、 潔淨空調係統、潔淨裝飾係統;整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔淨室監測、維護係統等全麵安裝配套服務。
一、生物製藥GMP潔淨廠房設計依據
1)<藥品生產質量管理規範>(衛生部1992年修訂)
2)<醫藥工業潔淨廠房設計規範>(1997年)
3)<藥品生產管理規範0實施指南>(1992)
4)<潔淨廠房設計規範>(1984)
5)<采曖通風與空氣調節設計規範> (GBJ19-87)
6)<無茵醫療器具生產管理規範>(YV/T-0033-90)
7)甲方提供的工藝平麵布置圖等有關技術資料;
二、生物製藥GMP潔淨廠房設計分區布局
生產車間按生產工藝和產品質量要求,分為-般生產區、控製區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔淨人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天麵原小房間中,需做隔音防震處理;冷卻塔及冷卻泵置於三樓天麵;設備運行負荷符合樓板承重要求。
三、生物製藥GMP潔淨廠房人流物流設置
人員流動方向:換鞋、更衣洗手、手消毒--風淋通道--潔淨走廊--潔淨車間
在淨化車間及走廊設安全門,便於人員疏散。
物品流動方向:物流通道---潔淨車-間----成品包裝
四、生物製藥GMP潔淨室的空調係統
1. 氣象資料：夏季空調33℃；冬季通風14℃
2. 夏季室外計算溫濕度：27.9℃（相對：83%；夏季通風相對：70%；冬季空調：5℃；冬季空調相對：72%）
3. 壓力：潔淨車間內保持正壓，與室外靜10Pa
4. 氣流組織：上送車間內柱往下側回風；上接管道回風至機房；三級過濾係統
5. 新風量要保證內正壓要求及人員無不適感，保證室內新風量＞40M3/h/人
五、生物製藥潔淨廠房GMP認證資料
1. GMP 認證申請書(一式四份);
2.《生產企業許可證》和《營業執照》複印件;
3.生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及曆史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);
4.生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關係、部門負責人);
5.生產企業負責人、部門負責人簡曆;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;
6.生產企業生產範圍全部劑型和品種表;申請認證範圍劑和品種表(注明常年生產品種)，包括依據標準、批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的複印件;
7.生產企業周圍環境圖、總平麵布置圖、倉儲平麵布置圖、質量檢驗場所平麵布置圖。
8.生產車間概況及工藝布局平麵圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔淨度等級);空氣淨化係統的送風、回風、排風平麵布置圖;工藝設備平麵布置圖;
9.申請認證型或品種的工藝流程圖，並注明主要過程控製點及控製項目;
10.生產企業(車間)的廠房裝修關鍵工序、主要設備、製水係統及空氣淨化係統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;
11.生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。
六、EPURZAN精品欧美麻豆生物製藥GMP潔淨室建設案例
EPURZAN精品欧美麻豆，專業提供千級至三十萬級標準潔淨工程的設計、施工安裝一站式服務，以高質量的工程建設和服務品質，承建了國內數百家企業的淨化室車間、無塵廠房、潔淨實驗室工程。擁有建築裝修裝飾工程專業承包貳級資質、建築機電安裝工程專業承包叁級資質，質量管理體係認證: GB/T19001-2016、ISO9001:2015、 GB/T50430-2017。精品欧美麻豆過往生物製藥GMP潔淨室建設案例如——生物製藥GMP淨化車間工程(千級）。
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