GMP醫療器械車間有什麽標準？EPURZAN精品欧美麻豆
發布者：精品欧美麻豆淨化工程公司瀏覽次數：發布時間：2022-07-05
首先GMP這個說法源於製藥行業，後來被醫療器械行業借用。醫療器械GMP自2011年1月1日 起正式實行，2011年7月1日後達不到規範的企業將不允許注冊。醫療器械生產質量管理規範及其附錄規定並要求醫療器械生產企業應當按照相關規定建立健全質量管理體係，內容包括機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控製、銷售和售後服務、不合格品控製、不良事件監測、分析和改進等。
設計裝修需按照GMP規範生產的醫療器械產品目錄，那麽GMP車間在醫療機械行業有什麽應用標準呢?
淨化車間工程 I EPURZAN精品欧美麻豆
GMP醫療器械車間
1、植入和介入到血管內的醫療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應在不低於萬級的潔淨車間進行。比如：血管支架、人工血管、靜脈導管、血管內導管等等。
2、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫療器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，應在不低於10萬級的潔淨車間進行。比如：心髒起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工骨等等。
3、與人體損傷表麵和粘膜接觸的醫療器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口，應在不低於30萬級的潔淨車間進行。比如：醫用脫脂棉、宮內節育器、氣管插管等等。
4、與無菌醫療器械的使用表麵直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產品生產環境的潔淨度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫療器械使用的表麵直接接觸，應在不低於30萬級的潔淨車間進行。比如：導尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料。
5、對於有要求或無菌操作技術加工的，應在萬級下的局部100及潔淨車間內進行生產。比如血管支架的壓握、塗藥，血袋生產中的抗凝劑、保養液的罐裝等等。
製藥行業GMP車間檢測要求：
檢測範圍：潔淨室環境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產車間、電子產品產車間、GMP車間醫院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全櫃、超淨工作台、無塵車間、無菌車間等。
檢測項目：風速風量、換氣次數、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮遊菌、沉降菌、噪聲、照度等。
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1、風速風量換氣次數
潔淨室、潔淨區的潔淨度主要是靠送入足夠量的潔淨空氣，以排替、稀釋室內產生的顆粒汙染物來實現的。為此，測定潔淨室或潔淨設施的送風量、平均風速、送風均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。
單向流主要是依靠潔淨氣流推擠、排替室內、區內的汙染空氣以維持室內、區內的潔淨度。因此，其送風斷麵風速及均勻性是影響潔淨度的重要參數。較高的、較均勻的斷麵風速能更快、更有效地排除室內工藝過程產生的汙染物，因此它們是主要關注的檢測項目。
非單向流主要是靠送入的潔淨空氣來衝淡與稀釋室內、區內的汙染物以維持其潔淨度。因此，換氣次數越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著，潔淨度也相應提高。所以非單相流潔淨室、潔淨送風量及相應的換氣次數，是主要關注的氣流測試項目。為了獲得可重複的讀數，記錄各測點風速的時間平均值。換氣次數：根據潔淨室總風量除以法淨室的容積求得
2、溫濕度
潔淨室或潔淨設施溫、濕度測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。*個檔次適用於處於空態的交竣驗收測試，第二個檔次適用於靜態或動態的綜合性能測試。這類測試適用於對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。本檢測在氣流均勻性檢測之後和空調係統調整之後進行。進行這項檢測時，空調係統已經充分運轉，各項狀況已經穩定。每個濕度控製區至少設置一個濕度傳感器，並且給傳感器充分的穩定時間。所做測量應適合實際使用的目的，待傳感器穩定之後才開始測量，測量時間不少於5分鍾。
3、壓差
這項檢測的目的是驗證完工設施與周圍環境之間、設施內各空間之間保持規定壓差的能力。這項檢測適用於所有3種占用狀態。需要定期進行這項檢測。壓差的測試應在所有的門都關閉的條件下，由高壓向低壓、由平麵布置上與外界zui遠的裏間房間開始，依次向外測試;有孔洞相通的不同等級相鄰的潔淨室(區)，其洞口處宜有合理的氣流流向等等。
4、懸浮粒子
5、浮遊菌
最少采樣點數目對應懸浮粒子采樣點數，工作區測點位置離地0.8-1.2m左右，送風口測點位置離開送風麵30cm左右，關鍵設備或關鍵工作活動範圍處可增加測點，每個采樣點一般采樣一次。全部采樣結束後，將培養皿放於恒溫培養箱中培養，時間不少於48小時，每批培養基應該有對照實驗，檢驗培養基是否汙染。
6、沉降菌工作區測點位置離地0.8-1.2m左右，將已製備好的培養皿置於采樣點，打開培養皿蓋，使其暴露規定的時間，再將培養皿蓋上，將培養皿放於恒溫培養箱中培養，時間不少於48小時，每批培養基應該有對照實驗，檢驗培養基是否汙染。
7、噪聲
測量高度距離地麵約1.2米，潔淨室麵積在15平方以下者，可隻測室中心1點;麵積在15平方米以上，還應再測對角4點，距側牆各1米，測點朝向各角。
8、照度
測點平麵離地麵0.8米左右，按2米間距布點，30平方米以內的房間測點距邊牆0.5米，超過30平方米的房間測點距離牆麵1米。
